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Chemioradioterapia con o senza Panitumumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecato, localmente avanzato: studio CONCERT-1


Panitumumab ( Vectibix ) è un anticorpo monoclonale interamente umano che ha come bersaglio EGFR.
È stata confrontata la chemioradioterapia più Panitumumab con la chemioradioterapia da sola in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, resecato, localmente avanzato.

In questo studio, in aperto, internazionale, randomizzato, controllato, di fase 2, sono stati reclutati pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato da 41 Centri in 9 Paesi del mondo.
I pazienti di età a partire da 18 anni con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase III, IVa o IVb, non-trattati in precedenza, misurabile ( 10 mm o più per almeno una dimensione ), localmente avanzato ( non-nasofaringeo ) e un performance status ECOG di 0-1, sono stati randomizzati a chemioradioterapia in aperto ( 3 cicli di Cisplatino 100 mg/m2 ) o a Panitumumab più chemioradioterapia ( 3 cicli di Panitumumab per via endovenosa 9.0 mg/kg ogni 3 settimane più Cisplatino 75 mg/m2 ).

Tutti i pazienti hanno ricevuto 70 Gy per il tumore e 50 Gy in aree a rischio per la malattia subclinica con frazionamento standard.

L'endpoint primario era il controllo loco-regionale a 2 anni, analizzato in tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento specifico del protocollo assegnato ( chemioterapia, radioterapia, o Panitumumab ).

Lo studio è stato chiuso e questa è l'ultima analisi.

Tra il 2007 e il 2009, 153 pazienti sono stati arruolati e 150 hanno ricevuto il trattamento ( 63 nel gruppo chemioradioterapia e 87 nel gruppo Panitumumab più chemio radioterapia ).

Il controllo loco-regionale a 2 anni è stato del 68% nel gruppo chemioradioterapia e del 61% nel gruppo Panitumumab più chemioradioterapia.

Gli eventi avversi di grado 3-4 più frequenti sono stati disfagia ( 17 pazienti su 63 [ 27% ] nel gruppo chemioradioterapia vs 35 su 87 [ 40% ] nel gruppo Panitumumab più chemioradioterapia ), infiammazione delle mucose ( 15 [ 24% ] vs 48 [ 55% ] ) e lesioni della cute da radiazioni ( 8 [ 13% ] vs 27 [ 31% ] ).
Eventi avversi gravi sono stati segnalati in 20 pazienti su 63 ( 32% ) nel gruppo chemioradioterapia e in 37 pazienti su 87 ( 43% ) nel gruppo Panitumumab più chemioradioterapia.

Nei pazienti con carcinoma squamoso localmente avanzato a cellule della testa e del collo, l'aggiunta di Panitumumab alla radioterapia con frazionamento standard e Cisplatino non ha conferito alcun vantaggio, e il ruolo dell’inibizione di EGFR in questi pazienti deve essere rivalutato. ( Xagena2015 )

Mesia R et al, Lancet 2015;16:208-220

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