Oncologia & Immuno-Oncologia
Aggiornamento in Medicina
Nello studio SPARTAN, l'aggiunta di Apalutamide ( Erleada ) alla terapia di deprivazione degli androgeni, rispetto a placebo più terapia di deprivazione androgenica, ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da metastasi negli uomini con tumore alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico ad alto rischio di sviluppo di metastasi.
Sono stati studiati gli effetti dell'Apalutamide rispetto al placebo aggiunto alla terapia di deprivazione degli androgeni sulla qualità di vita correlata alla salute ( HRQOL ).
SPARTAN è uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, di fase 3. I partecipanti avevano un'età uguale o superiore a 18 anni, con tumore prostatico resistente alla castrazione non-metastatico, un tempo di raddoppiamento dell'antigene specifico della prostata di 10 mesi o meno e una concentrazione di antigene prostatico specifico di 2 ng/ml o più nel siero.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 240 mg di Apalutamide orale al giorno più terapia di deprivazione androgenica, oppure a placebo orale più terapia di deprivazione androgenica.
La randomizzazione è stata effettuata in base ai tre fattori di stratificazione di base: tempo di raddoppiamento dell'antigene prostatico specifico [ PSA ] ( superiore a 6 mesi versus inferiore o uguale a 6 mesi ), uso di farmaci risparmiatori dell'osso ( si versus no ) e presenza di malattia linfonodale loco-regionale ( N0 vs N1 ).
Ogni ciclo di trattamento è stato di 28 giorni.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da metastasi.
In questa analisi esplorativa prespecificata è stata valutata la qualità di vita correlata alla salute utilizzando i questionari FACT-P ( Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate ) e EQ-5D-3L, raccolti al basale, al giorno 1 del ciclo 1 ( prima della dose ), al giorno 1 dei cicli di trattamento 1-6, al giorno 1 di ogni due cicli dai cicli 7 al 13 e al giorno 1 di ogni quattro cicli da lì in poi.
Tra il 2013 e il 2016, sono stati assegnati in modo casuale 1.207 pazienti a ricevere Apalutamide ( n=806 ) oppure placebo ( n=401 ).
Il follow-up mediano per la sopravvivenza globale è stato di 20.3 mesi.
I punteggi totali e di sottoscale di FACT-P sono stati associati a una conservazione della qualità di vita correlata alla salute dal basale al ciclo 29 nel gruppo Apalutamide.
Sono stati evidenziati risultati simili per EQ-5D-3L.
Al basale, la media per il punteggio totale FACT-P nei gruppi Apalutamide e placebo è stata coerente con la norma della popolazione generale di FACT-P per gli uomini adulti statunitensi.
Gli esiti medi di gruppo riferiti dal paziente nel tempo hanno mostrato che la qualità di vita correlata alla salute è stata mantenuta dal basale dopo l'inizio del trattamento con Apalutamide ed è stata simile nel tempo tra i pazienti trattati con Apalutamide rispetto al placebo.
La variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale ha indicato che il deterioramento della qualità di vita correlata alla salute era più evidente nel gruppo placebo.
Negli uomini asintomatici con carcinoma alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico ad alto rischio, la qualità di vita correlata alla salute si è mantenuta dopo l'inizio del trattamento con Apalutamide.
Considerando i risultati di SPARTAN, i pazienti che hanno ricevuto Apalutamide hanno presentato una sopravvivenza libera da metastasi più lunga e un tempo più lungo alla progressione sintomatica rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo, pur conservando la qualità di vita correlata alla salute. ( Xagena2018 )
Saad F et al, Lancet Oncol 2018; 19: 1404-1416
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