Oncologia & Immuno-Oncologia
Aggiornamento in Medicina
L'obiettivo di questo studio randomizzato, controllato con placebo, in due parti, di fase II/III era di determinare l'efficacia di un estratto di Cannabis orale in adulti con nausea e/o vomito refrattari durante chemioterapia endovenosa moderatamente o altamente emetogena nonostante la profilassi antiemetica coerente con le linee guida.
Sono stati riportati i risultati dell'analisi combinata prespecificata che ha incluso i componenti iniziali di fase II e successivi di fase III.
Il trattamento dello studio consisteva in capsule orali contenenti Tetraidrocannabinolo 2.5 mg più capsule di Cannabidiolo 2.5 mg ( THC:CBD ) o placebo corrispondente, assunte tre volte al giorno dai giorni -1 a 5, oltre ad antiemetici conformi alle linee guida.
La misura primaria dell'effetto era la differenza nelle proporzioni di partecipanti senza vomito o conati di vomito e senza uso di farmaci di soccorso ( risposta completa ) durante le ore 0-120 dopo il primo ciclo di chemioterapia nello studio ( ciclo A ).
Sono stati reclutati 147 partecipanti valutabili su 250 pianificati dal 2016 al 2022. La profilassi antiemetica di base ha incluso un corticosteroide e un antagonista della 5-idrossitriptamina nel 97% dei casi, un antagonista della neurochinina-1 nell'80% e Olanzapina nel 10%.
THC:CBD rispetto al placebo ha migliorato il tasso di risposta completa dall'8% al 24% ( differenza assoluta 16%; P=0.01 ), con effetti simili per l'assenza di nausea significativa, l'uso di farmaci di soccorso, il vomito giornaliero e la scala della nausea sul questionario della qualità della vita FLIE ( Functional Living Index-Emesis ).
Gli eventi avversi fastidiosi più frequenti di particolare interesse hanno incluso sedazione ( 18% vs 7% ), vertigini ( 10% vs 0% ) e ansia transitoria ( 4% vs 1% ). Non ci sono stati eventi avversi gravi attribuiti a THC:CBD.
THC:CBD è un efficace coadiuvante per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nonostante la profilassi antiemetica standard, ma è stato associato a ulteriori eventi avversi.
La disponibilità del farmaco, gli atteggiamenti culturali, lo status legale e le preferenze possono influenzare l'implementazione. ( Xagena2024 )
Grimison P et al, J Clin Oncol 2024; 42: 4040-4050
XagenaMedicina_2024