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Apalutamide per tumore alla prostata metastatico sensibile alla castrazione

L'Apalutamide ( Erleada ) è un inibitore del dominio di legame a un ligando del recettore degli androgeni.
Non è stato determinato se l'aggiunta di Apalutamide alla terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) prolunghi la sopravvivenza libera da progressione radiografica e la sopravvivenza globale rispetto al placebo più terapia ADT tra i pazienti con tumore alla prostata metastatico sensibile alla castrazione.

In uno studio di fase 3 in doppio cieco, sono stati assegnati casualmente i pazienti con tumore prostatico metastatico sensibile alla castrazione a ricevere Apalutamide 240 mg al giorno o placebo, aggiunto alla terapia ADT.
Sono stati consentiti trattamenti precedenti per malattie localizzate e una precedente terapia con Docetaxel.

Gli endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) radiografica e la sopravvivenza globale ( OS ).

In totale 525 pazienti sono stati assegnati a ricevere Apalutamide più terapia ADT e 527 a ricevere placebo più terapia ADT.
L'età media era di 68 anni.
In totale il 16.4% dei pazienti era stato sottoposto a prostatectomia o aveva ricevuto radioterapia per malattia localizzata e il 10.7% aveva ricevuto una precedente terapia con Docetaxel; il 62.7% aveva una malattia ad alto volume e il 37.3% aveva una malattia a basso volume.

Alla prima analisi intermedia, con una mediana di 22.7 mesi di follow-up, la percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione radiografica a 24 mesi è stata del 68.2% nel gruppo Apalutamide e del 47.5% nel gruppo placebo ( hazard ratio per la progressione radiografica o morte, HR=0.48; P minore di 0.001 ).

Anche la sopravvivenza globale a 24 mesi è risultata maggiore con Apalutamide che con placebo ( 82.4% nel gruppo Apalutamide e 73.5% nel gruppo placebo; hazard ratio per la mortalità, HR=0.67; P=0.005 ).

La frequenza degli eventi avversi di grado 3 o 4 è stata del 42.2% nel gruppo Apalutamide e del 40.8% nel gruppo placebo; l'eruzione cutanea è risultata più comune nel gruppo Apalutamide.

In questo studio condotto su pazienti con tumore prostatico metastatico sensibile alla castrazione, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione radiografica sono state significativamente più lunghe con l'aggiunta di Apalutamide alla terapia ADT rispetto al placebo più terapia ADT e il profilo degli effetti collaterali non è variato sostanzialmente tra due gruppi. ( Xagena2019 )

Chi KN et al, N Engl J Med 2019; 381: 13-24

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