Oncologia & Immuno-Oncologia
Aggiornamento in Medicina
GOG 240 era uno studio randomizzato di fase 3 che ha concluso che la chemioterapia più Bevacizumab ( Avastin ) per il cancro della cervice in fase avanzata migliora in modo significativo la sopravvivenza globale e libera da progressione e la percentuale di pazienti che ottengono una risposta oggettiva complessiva, rispetto alla sola chemioterapia.
In questo studio sono stati analizzati gli esiti riferiti dalle pazienti in GOG 240.
Le pazienti adulte eleggibili ( di età a partire da 18 anni ) presentavano carcinoma della cervice in fase primaria IVB o ricorrente o persistente con malattia misurabile e GOG performance status di 0-1.
Le partecipanti sono state assegnate in modo random a 4 gruppi di trattamento: Cisplatino ( 50 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1 o 2 del ciclo di trattamento ) e Paclitaxel ( 135 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 24 ore o 175 mg/m2 per via endovenosa per 3 ore al giorno 1 ), con o senza Bevacizumab ( 15 mg/kg per via endovenosa al giorno 1 o 2 ), o Paclitaxel ( 175 mg/m2 in 3 ore al giorno 1 ) e Topotecan ( 0.75 mg/m2 per 30 minuti nei giorni 1-3 ) con o senza Bevacizumab ( 15 mg/kg per via endovenosa al giorno 1 ).
L’assegnazione del trattamento è stata tenuta nascosta al momento della randomizzazione ( tutti erano mascherati per l'assegnazione del trattamento ) ed è diventata in aperto quando ogni paziente è stata registrata nello studio.
I cicli di trattamento sono stati ripetuti ogni 21 giorni fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Gli endpoint co-primari dello studio erano la sopravvivenza e la sicurezza complessiva; l'endpoint primario di qualità di vita era il punteggio alla scala FACT-Cx TOI ( Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix Trial Outcome Index ).
Per la analisi dei risultati riferiti dalle pazienti, le partecipanti sono state valutate prima dei cicli di trattamento 1, 2 e 5, e 6 e 9 mesi dopo l'inizio del ciclo 1, con FACT-Cx TOI, item della sottoscala FACT-GOG-Neurotoxicity, e item di peggior dolore dal Brief Pain Inventory.
Tutte le pazienti che hanno completato le valutazioni di base di qualità di vita e in seguito almeno una valutazione di follow-up erano valutabili per i risultati della qualità di vita.
Tra il 2009 e il 2012, in totale 452 pazienti sono state arruolate nello studio, di cui 390 hanno completato la valutazione di base della qualità di vita e almeno un’ulteriore valutazione, e sono state quindi valutabili per i risultati di qualità di vita.
In queste pazienti, il completamento dell’esito riferito dalla paziente è sceso da 426 ( 94% ) su 452 ( al basale ) a 193 ( 63% ) su 307 ( 9 mesi post-ciclo 1 ), ma i tassi di completamento non differivano in modo significativo tra i regimi di trattamento ( P=0.78 ).
I punteggi basali alla scala TOI FACT-Cx non differivano significativamente tra le pazienti che hanno ricevuto Bevacizumab rispetto a quelle che non lo hanno assunto ( P=0.27 ).
Rispetto alle pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia, le pazienti che hanno ricevuto chemioterapia più Bevacizumab hanno riportato punteggi alla scala FACT-Cx TOI che erano in media di 1.2 punti in meno ( P=0.30 ).
I miglioramenti nella sopravvivenza globale e nella sopravvivenza libera da progressione attribuiti alla incorporazione di Bevacizumab nel trattamento del cancro cervicale avanzato non sono stati accompagnati da un significativo deterioramento della qualità di vita legata alla salute.
Le pazienti che rispondono alla terapia anti-angiogenesi che mantengono una qualità di vita accettabile potrebbero essere adatte al trattamento con altre nuove terapie che potrebbero conferire ulteriori vantaggi. ( Xagena2015 )
Penson RT et al, Lancet 2015;16:301-311
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