Oncologia & Immuno-Oncologia
Aggiornamento in Medicina
Sebbene siano stati suggeriti i vantaggi della chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per tumore del colon con necessità della dissezione D3 giapponese non è ben definita.
È stato condotto uno studio controllato randomizzato per stabilire la non-inferiorità della chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia in aperto.
È stato condotto uno studio clinico di fase 3 a due braccia, in aperto, randomizzato, in 30 ospedali in Giappone.
Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni con tumore del colon confermato istologicamente; tumori localizzati nel cieco o nel colon ascendente, sigmoideo o rettosigmoideo; lesioni T3 o più profonde senza coinvolgimento di altri organi, stadi linfonodali N0-2 e stadio di metastasi M0; e dimensioni del tumore di 8 cm o più piccole.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale preoperatoriamente a sottoporsi alla resezione D3 tramite via aperta o via laparoscopica.
La randomizzazione è stata stratificata secondo la localizzazione del tumore ( cieco, ascendente versus sigmoideo, rettosigmoide ) e il Centro.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ed è stato analizzato secondo intention-to-treat.
Il margine di non-inferiorità per il rapporto di rischio ( HR ) è stato fissato a 1.366.
Tra il 2004 e il 2009, 1.057 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un intervento chirurgico a cielo aperto ( n=528 ) o alla chirurgia laparoscopica ( n=529 ).
La sopravvivenza globale a 5 anni è stata del 90.4% per la chirurgia in aperto e del 91.8% per la chirurgia laparoscopica.
La chirurgia laparoscopica D3 è risultata non-inferiore alla chirurgia in aperto per la sopravvivenza globale ( HR=1.06; P non-inferiorità=0.073 ).
Un totale di 65 pazienti ( 13% ) nel gruppo chirurgia in aperto e 53 pazienti ( 10% ) nel gruppo chirurgia laparoscopica hanno manifestato eventi avversi di grado 2-4.
Gli eventi avversi di grado 2-4 hanno compreso diarrea ( 15, 3%, nel gruppo di chirurgia aperta vs 14, 3%, nel gruppo di chirurgia laparoscopica ), ileo paralitico ( 6, 1%, vs 9, 2% ) e ostruzione del piccolo intestino ( 16, 3%, vs 11, 2% ).
Nel gruppo chirurgia a cielo aperto si sono verificati 2 decessi correlati al trattamento: un paziente è deceduto 7 giorni dopo l'intervento ( probabilmente a causa di infarto miocardico ) e un paziente è deceduto per neutropenia febbrile, polmonite, diarrea ed emorragia gastrointestinale durante la chemioterapia postoperatoria.
La chirurgia D3 laparoscopica non è risultata non-inferiore alla chirurgia D3 in aperto in termini di sopravvivenza globale per i pazienti con carcinoma del colon in stadio II o III.
Tuttavia, poiché la sopravvivenza globale in entrambi i gruppi era simile e migliore del previsto, la chirurgia D3 laparoscopica potrebbe essere una opzione di trattamento accettabile per i pazienti con tumore del colon in stadio II o III. ( Xagena2017 )
Kitano S et al, Lancet Gastroenterol Hepatol 2017; 2: 261-268
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