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FOLFOXIRI più Panitumumab come trattamento di prima linea del tumore del colon-retto RAS wild-type metastatico: studio VOLFI


Lo studio VOLFI ha esaminato l'aggiunta di Panitumumab ( Vectibix ) alla chemioterapia con tripletta con Fluorouracile / Acido Folinico, Oxaliplatino e Irinotecan ( FOLFOXIRI ) in uno studio di fase II randomizzato, controllato, in aperto, su pazienti con tumore del colon-retto metastatico RAS wild-type ( WT ) non-trattato.

L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) secondo i criteri RECIST versione 1.1. Il braccio sperimentale ( FOLFOXIRI modificato, mFOLFOXIRI, più Panitumumab ) è stato considerato attivo se il tasso ORR era maggiore o uguale al 75%. L'ORR sperimentale è stato confrontato con un ORR stimato del 60% sulla base di dati storici, verificato da un gruppo di controllo randomizzato ( FOLFOXIRI ).
La potenza dello studio era dell'80%, con un potenziale di errore di tipo I di 0.05.
Gli endpoint secondari includevano il tasso di resezione secondaria, la tossicità, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

In totale 63 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al braccio sperimentale e 33 pazienti al braccio di controllo.

Il tasso di risposta obiettiva del braccio mFOLFOXIRI più Panitumumab ha superato il 75% ed è stato più elevato rispetto al braccio FOLFOXIRI ( 87.3% vs 60.6%; odds ratio, OR=4.469; P=0.004 ).

Il tasso di resezione secondaria è migliorato con l'aggiunta di Panitumumab ( 33.3% vs 12.1%; P=0.02 ).

La sopravvivenza libera da progressione è stata simile nei bracci dello studio, mentre la sopravvivenza globale ha mostrato una tendenza a favore del braccio contenente Panitumumab ( hazard ratio per il decesso, HR=0.67; P=0.12 ).

L'aggiunta di Panitumumab a mFOLFOXIRI nei pazienti con tumore del colon-retto metastatico RAS WT ha migliorato il tasso di risposta obiettiva e il tasso di resezione secondaria delle metastasi, e rappresenta un'opzione di trattamento in pazienti selezionati e idonei che necessitano di una terapia di prima linea altamente attiva.
Studi futuri dovrebbero determinare se l'aggiunta di Panitumumab a mFOLFOXIRI sia in grado di prolungare la sopravvivenza. ( Xagena2019 )

Modest DP et al, J Clin Oncol 2019 37: 3401-3411

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