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Gestione ottimizzata di Nivolumab e Ipilimumab nel carcinoma a cellule renali avanzato: studio OMNIVORE


Nello studio di fase II OMNIVORE di adattamento della risposta è stata studiata l'applicazione razionale del blocco del checkpoint immunitario nel carcinoma a cellule renali ( RCC ).

Sono stati arruolati pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico senza precedente esposizione agli inibitori del checkpoint.
Tutti i pazienti hanno ricevuto solo Nivolumab ( Opdivo ) con successiva assegnazione del braccio in base alla risposta.

I pazienti con una risposta parziale ( PR ) confermata o una risposta completa ( CR ) entro 6 mesi hanno interrotto Nivolumab e sono stati osservati ( braccio A ).
I pazienti con malattia stabile o malattia progressiva dopo non più di 6 mesi di Nivolumab hanno ricevuto due dosi di Ipilimumab ( Yervoy ) ( braccio B ).

Gli endpoint primari erano la percentuale di pazienti con risposta PR / CR a 1 anno dall'interruzione di Nivolumab ( braccio A ) e la proporzione di non-responder a Nivolumab che si sono convertiti a risposta PR / CR dopo Ipilimumab ( braccio B ).

Complessivamente, 83 pazienti hanno iniziato il trattamento, di questi il 96% aveva istologia a cellule chiare, il 51% era naive-al-trattamento e il 67% aveva una malattia a rischio intermedio / alto.
Il follow-up mediano è stato di 19.5 mesi.

Entro 6 mesi, l'induzione di Nivolumab ha determinato una risposta parziale confermata nel 12% dei pazienti ( n=10 ).
14 pazienti non sono stati assegnati a un braccio di studio: 7 a causa della tossicità, 7 a causa di malattia progressiva.
12 pazienti ( 14% ) sono stati assegnati al braccio A e hanno interrotto Nivolumab, di cui 5 ( 42% ) sono rimasti senza Nivolumab a 1 anno e oltre.

Dei 57 pazienti ( 69% ) assegnati al braccio B, 2 si sono presentato una risposta parziale confermata ( 4% ); non è stata osservata alcuna risposta completa.

In questo studio, Nivolumab seguito da due dosi di Ipilimumab non ha prodotto alcuna risposta completa e una bassa conversione PR / CR.
Il numero di pazienti valutati per l'interruzione di Nivolumab è stato troppo piccolo per valutare il valore di questo approccio.
Attualmente, i dati non supportano una strategia di adattamento della risposta per il blocco del checkpoint nel carcinoma a cellule renali avanzato. ( Xagena2020 )

McKay RR et al, J Clin Oncol 2020; 38: 4240-4248

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