Oncologia & Immuno-Oncologia
Aggiornamento in Medicina
Uno studio di fase 3 ha mostrato che il trattamento adiuvante con Neratinib ha incontrato il suo endpoint primario nelle pazienti con carcinoma della mammella.
Lo studio ExteNET, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, ha messo a confronto Neratinib con placebo dopo un trattamento adiuvante con Trastuzumab ( Herceptin ).
Lo studio ha riguardato 2.821 donne con cancro al seno HER-2-positivo in stadio precoce.
Dopo il completamento del trattamento adiuvante con Trastuzumab, le pazienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere un trattamento con Neratinib oppure con placebo per un periodo di un anno.
Le pazienti sono state poi seguite per recidiva di malattia, carcinoma duttale in situ, o per decesso per un periodo di due anni dopo la randomizzazione.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ). I risultati dello studio hanno mostrato che il trattamento con Neratinib ha prodotto un miglioramento del 33% nella sopravvivenza libera da malattia rispetto al placebo ( hazard ratio, HR = 0.67, P = 0.0046 ).
L'endpoint secondario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia comprendente il carcinoma duttale in situ ( DFS-DCIS ).
I risultati dello studio hanno dimostrato che il trattamento con Neratinib ha determinato un miglioramento del 37% nella sopravvivenza libera da malattia tra cui il carcinoma duttale in situ verso placebo ( HR = 0.63, P = 0.0009 ). ( Xagena2014 )
Fonte: Puma Biotecnology, 2014
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