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Nivolumab, attività antitumorale con un profilo di sicurezza gestibile nel carcinoma renale metastatico


Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo IgG4 completamente umano ad azione inibitoria del checkpoint immunitario PD-1, che ripristina l’attività immunitaria delle cellule T.
Uno studio di fase II ha valutato l'attività antitumorale, la relazione dose-risposta, e la sicurezza di Nivolumab in pazienti con carcinoma renale metastatico ( mRCC ).

I pazienti con tumore del rene a cellule chiare metastatico, precedentemente trattati con farmaci aventi come bersaglio il pathway VEGF ( fattore di crescita dell’endotelio vascolare ), sono stati assegnati in modo casuale ( rapporto 1: 1: 1, in cieco ) a Nivolumab 0.3, 2, o 10 mg/kg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane.

L'obiettivo primario è stato quello di valutare la relazione dose-risposta, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione ( PFS ); gli endpoint secondari comprendevano il tasso di risposta obiettiva ( ORR ), la sopravvivenza globale ( OS ) e la sicurezza.

Un totale di 168 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Nivolumab 0.3 ( n = 60 ), 2 ( n = 54 ), e 10 mg/kg ( n = 54 ). 118 pazienti ( 70% ) avevano ricevuto, in precedenza, più di un regime sistemico.

La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata, rispettivamente, pari a 2.7, 4.0, e 4.2 mesi ( p = 0.9 ).

I tassi di risposta obiettiva sono stati, rispettivamente, pari a 20%, 22% e 20%.

La sopravvivenza generale mediana è stata di 18.2 mesi ( 80% CI, 16.2-24.0 mesi ), 25.5 mesi ( 80% CI, 19.8-28.8 mesi ), e 24.7 mesi ( 80% CI, 15.3-26.0 mesi ), rispettivamente.

L'evento avverso più comune correlato al trattamento è stato il senso di affaticamento ( 24%, 22%, e 35%, rispettivamente ). Diciannove pazienti ( 11% ) hanno presentato reazioni avverse di grado 3-4 correlate al trattamento.

In conclusione, Nivolumab ha dimostrato attività antitumorale con un profilo di sicurezza gestibile con le tre dosi studiate nel carcinoma renale metastatico.
Nessuna relazione dose-risposta è stata rilevata. ( Xagena2014 )

Motzer RJ et al, J Clin Oncol 2014; Epub ahead of print

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