Oncologia & Immuno-Oncologia
Aggiornamento in Medicina
ARTO è uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II che ha valutato il beneficio dell'aggiunta della radioterapia stereotassica corporea ( SBRT ) ad Abiraterone acetato ( Zytiga ) e Prednisone ( regime AAP ) nei pazienti con tumore della prostata resistente alla castrazione ( CRPC ) oligometastatico.
Tutti i pazienti erano affetti da tumore della prostata resistente alla castrazione oligometastatico definito come tre o meno lesioni metastatiche non-viscerali.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Abiraterone acetato e Prednisone da solo ( braccio di controllo ) oppure Abiraterone acetato e Prednisone con concomitante radioterapia stereotassica corporea in tutti i siti di malattia ( braccio sperimentale ).
L'endpoint primario era il tasso di risposta biochimica ( BR ), definito come una diminuzione dell'antigene prostatico specifico ( PSA ) del 50% o superiore rispetto al basale misurato a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Gli endpoint secondari erano la risposta biochimica completa ( CBR ), definita come PSA inferiore a 0.2 ng/ml a 6 mesi dal trattamento, e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
Nel periodo 2019-2022 sono stati arruolati 157 pazienti. La risposta biochimica è stata rilevata nel 79.6% dei pazienti ( rispettivamente 92% vs 68.3% nel braccio sperimentale vs controllo ), con un odds ratio ( OR ) di 5.34 ( P=0.001 ) a favore del braccio sperimentale.
La risposta biochimica completa è stata rilevata nel 38.8% dei pazienti ( rispettivamente 56% vs 23.2% nel braccio sperimentale vs controllo ), con un odds ratio di 4.22 ( P minore di 0.001 ).
La radioterapia stereotassica corporea ha prodotto un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione, con un hazard ratio per la progressione di 0.35 ( P minore di 0.001 ) nel braccio sperimentale rispetto a quello di controllo.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di controllo biochimico e sopravvivenza libera da progressione, suggerendo un vantaggio clinico per la radioterapia stereotassica corporea in aggiunta al trattamento con Abiraterone acetato e Prednisone di prima linea nei pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione. ( Xagena2023 )
Francolini G et al, J Clin Oncol 2023; 41: 5561-5568
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