Oncologia & Immuno-Oncologia
Aggiornamento in Medicina
Sulla base dei dati dello studio di fase 3 MONALEESA-2, l'aggiunta di Ribociclib ( Kisqali ) al Letrozolo ( Femara ) di prima linea ha migliorato la sopravvivenza globale ( OS ) di oltre 1 anno nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale ( HR-positivo ), HER2-negativo.
MONALEESA-2 è uno studio randomizzato che ha confrontato Ribociclib più Letrozolo con placebo più Letrozolo nei pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo.
I risultati precedenti dello studio hanno mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione con Ribociclib.
E' stata presentata l'analisi finale della sopravvivenza globale.
La popolazione intention-to-treat ha incluso 668 pazienti: 334 assegnati a Ribociclib più Letrozolo e 334 assegnati a placebo più Letrozolo.
Al cutoff dei dati del 10 giugno 2021, 47 pazienti erano ancora in trattamento: 30 nel braccio Ribociclib e 17 nel braccio placebo.
Dei restanti pazienti, 400 erano morti: 181 nel braccio Ribociclib e 219 nel braccio placebo.
A un follow-up mediano di 80 mesi, Ribociclib ha mostrato un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale.
La sopravvivenza globale mediana è stata pari a 63.9 mesi con Ribociclib e 51.4 mesi con placebo ( rapporto di rischio [ HR ], 0.76; IC 95%, 0.63-0.93; P = 0.004 ).
Questa è la sopravvivenza mediana più lunga riportata fino ad oggi in qualsiasi studio clinico di fase 3 sul carcinoma mammario avanzato.
Ribociclib ha migliorato la sopravvivenza globale mediana di 12.5 mesi e che è stato osservato un beneficio coerente in termini di sopravvivenza globale tra i sottogruppi.
Inoltre, il beneficio riguardo alla sopravvivenza globale con Ribociclib è aumentato nel tempo. Ribociclib ha aumentato il tasso di sopravvivenza globale del 5.7% a 4 anni, dell'8.4% a 5 anni e del 12.2% a 6 anni. Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 6 anni è stato pari al 44.2% per Ribociclib e del 32% per il placebo.
Ribociclib ha anche ritardato il tempo alla prima chemioterapia di circa 1 anno. Il tempo mediano alla chemioterapia è stato di 50.6 mesi nel braccio Ribociclib e di 38.9 mesi nel braccio placebo ( HR, 0.74; IC 95%, 0.61-0.91 ).
Tra i pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio, l'87.8% nel braccio Ribociclib e il 90.2% nel braccio placebo hanno ricevuto una terapia successiva, con il 21.7% e il 34.4%, rispettivamente, che hanno ricevuto un successivo inibitore CDK4/6.
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza, e la maggior parte degli eventi avversi si è verificata nei primi 12 mesi di trattamento.
Sulla base di questi risultati, la combinazione di Ribociclib e Letrozolo dovrebbe essere considerata l'opzione di trattamento preferita per il carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale ( HR+ ), HER2-negativo. ( Xagena2021 )
Fonte: European Society for Medical Oncology ( ESMO ) Congress, 2021
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