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Sicurezza relativa a infusione di Ipilimumab della durata di 30 minuti

La dose approvata di Ipilimumab ( Yervoy ) è di 3 mg/kg, somministrati per infusione endovenosa di almeno 90 minuti.
Tuttavia, nel corso della sperimentazione clinica il farmaco è stato somministrato anche alla dose di 10 mg/kg per un periodo di almeno 90 minuti; in questo regime di dosaggio maggiore, i pazienti hanno ricevuto una dose di farmaco pari a 3 mg/kg nei primi 27 minuti di infusione.

Uno studio clinico è stato quindi condotto allo scopo di valutare se la dose standard di 3 mg/kg di Ipilimumab possa essere infusa in sicurezza in un periodo di 30 minuti.

Lo studio ha esaminato retrospettivamente i dati relativi all'incidenza di reazioni all'infusione ( IRR ) di Ipilimumab nei pazienti trattati con una dose di 3 o 10 mg/kg, infusa in 90 minuti; parallelamente sono stati sottoposti a revisione i risultati relativi ai primi 14 mesi di sperimentazione prospettica nei quali è stata valutata l'infusione di Ipilimumab in un periodo di 30 minuti.

Nel periodo 2008-2013, 595 pazienti hanno ricevuto 2.507 somministrazioni di Ipilimumab per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg ( n=457 ) e 10 mg/kg ( n=138 ), in un periodo di almeno 90 minuti.

Nonostante nel gruppo trattato con la dose di 10 mg/kg sia stata osservata una maggiore incidenza di reazioni all'infusione ( 4.3% ) rispetto al gruppo trattato con la dose di 3 mg/kg ( 2.2% ), tale differenza non è risultata statisticamente significativa ( P = 0.22 ).

Fra i 120 pazienti prospetticamente trattati con Ipilimumab alla dose di 3 mg/kg infusa in 30 minuti, sette pazienti ( 5.8% ) hanno presentato una reazione da infusione ( P = 0.06 rispetto alle infusioni di 90 minuti ).

Tutte le reazioni da infusione si sono verificate alla seconda dose, sei delle quali sono state di grado 2, mentre una è stata di grado 3.

Tutti e sette i pazienti hanno ricevuto dosi successive di Ipilimumab in modo sicuro, nella maggior parte dei casi con premedicazione.

In conclusione, i risultati ottenuti dallo studio hanno portato al cambiamento nelle Lineeguida istituzionali del tempo di infusione di Ipilimumab, passato da 90 minuti a 30 minuti.
Ipilimumab può essere infuso in sicurezza alla dose di 3 mg/kg in un periodo di almeno 30 minuti, con un'incidenza ragionevolmente bassa di reazioni all'infusione.
In caso di sviluppo di reazioni all'infusione, i pazienti possono ricevere ulteriori dosi di Ipilimumab in sicurezza a seguito di premedicazione. ( Xagena2015 )

Momtaz P et al, J Clin Oncol 2015; 33: 3454-3458

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